| 1. |
問： |
哪些中藥材不需要藥商資格，一般民眾或超商就可以販賣？ |
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答： |
（1）衛生署目前已公告「可同時提供食品使用之中藥材」212種（可至本會網站/法令規章區/藥事行政與法規下查詢）。一般民眾或超商販售該等品項中藥材，得不需要具備藥商資格。
（2）尚未納入可同時提供食品使用之中藥材，應由領有藥商資格者，始得販賣。 |
| 2. |
問： |
消費者前往藥局購買中藥成藥製劑時，須注意那些事項？ |
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答： |
應注意是否完整包裝，及是否標示完整，包括品名、成分、用法、用量、使用時注意事項、效能或適應症、批號、有效期限或製造日期、有效期間及衛生署核准之許可證字號標示，例如：衛署成製字第○○○○○○號、衛署藥製字第○○○○○○號、衛署中藥輸字第○○○○○○號。 |
| 3. |
問： |
消費者購買到有問題之中藥時如何處理？ |
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答： |
可就近向當地衛生局之消費者服務中心申訴。 |
| 4. |
問： |
個人研發出一新藥，應經何種程序合法上市？ |
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答： |
依藥事法規定：「非領有工廠登記證之藥廠不得製造藥品」故可透過合格之GMP藥廠循「中藥新藥查驗登記須知」申請。 |
| 5. |
問： |
中藥製劑現行審查參考之處方依據有那些？ |
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答： |
原則上有醫宗金鑑、醫方集解、本草綱目、中國醫學大辭典、中國藥學大辭典及本署陸續公告之基準方。 |
| 6. |
問： |
如何辦理中藥之輸入手續？需檢附何種文件？ |
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答： |
依參閱本署88.11.18.衛署中會字第88072550號公告：請參閱本會網站「中藥行政」項下之「法令規章」－「輸入中藥產品查驗登記作業要點」。 |
| 7. |
問： |
中藥廠是否可製造食品？化粧品？ |
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答： |
可依行政院衛生署79.2.8.衛署藥字第857252公告兼製。 |
| 8. |
問： |
現行中藥之乙類成藥有哪些？是否限於藥局販售？ |
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答： |
中藥之含藥酒類如：「十全大補藥酒、龜鹿二仙藥酒……等」係屬於乙類成藥，且不限於藥局販售。 |
| 9. |
問： |
中藥製造廠可否委託他廠加工製造？辦法如何？ |
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答： |
可以委託他廠製造，其辦法詳見行政院衛生署公告之：「藥品委託製造實施要點」。 |
| 10. |
問： |
如何辦理中藥材之進口？有何資格限制？ |
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答： |
凡具有中藥商資格者，皆可直接向簽證銀行或國貿局辦理簽證進口。 |
| 11. |
問： |
以辛香藥材切碎製成之調味包，如何管理？ |
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答： |
調味包原則上得不以藥品管理，惟不得宣稱任何醫療效能。 |
| 12. |
問： |
以數種藥材切碎製成之沐浴包，如何管理？ |
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答： |
原則上得不以藥品管理，惟不得宣稱任何醫療效能。 |
| 13. |
問： |
以數種藥材切碎製成之枕頭及腳墊，如何管理？ |
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答： |
原則上得不以藥品管理，惟不得宣稱任何醫療效能。 |
| 14. |
問： |
單味藥材如人參、枸杞等浸酒，如何管理？ |
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答： |
單味藥材泡製成酒類，若不宣稱醫療效能，得不以藥品管理。 |
| 15. |
問： |
民眾研發成新藥乙種，請本會協助合作製造或檢驗。 |
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答： |
本會係為綜理中醫藥政之法規制訂及行政管理機構而非研究單位，建請逕與醫藥相關研究單位（如醫學中心、中國醫藥研究所或其他研究單位）洽詢。 |
| 16. |
問： |
可否輸入磨粉後之中藥材？ |
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答： |
中藥材之輸入以乾品原藥材為主，磨粉後將於進關時無法判定其基原及是否摻偽等情事，故不宜進口。 |
| 17. |
問： |
得否於中藥中添加西藥治療成分？ |
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答： |
因中藥及西藥同時併用對人體之生理、病理影響未知，故依現行規定，中藥製劑中不得添加西藥治療之活性成分。 |
| 18. |
問： |
藥品之廣告如何申請？ |
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答： |
請向中央或直轄市衛生主管機關提出申請。 |
| 19. |
問： |
本人罹患「○○○○○」種疾病，是否可自行購買成藥長期服用？ |
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答： |
中醫係以辨證論治，藥品係以治療疾病為主，有病仍請合格之中醫師診治後服藥，應請勿自行處方藥品。 |
| 20. |
問： |
本人於市面上購中藥乙種，是否經貴會核准？ |
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答： |
本會已建置核准後之藥品許可證資料，請多加利用。 |
| 21. |
問： |
何謂中藥材，如何界定？ |
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答： |
原則上凡屬中國古代典籍（如本草綱目……等）所載者，均屬中藥材。 |
| 22. |
問： |
帶回大陸中藥乙種，請代為檢驗。 |
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答： |
因大陸藥品仍未經本署核准進口之藥品，本署無法受理。若有需要，請自行委託私人機構檢驗。 |
| 23. |
問： |
濃縮中藥中可合法使用之賦形劑有那些？ |
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答： |
中華藥典所載之賦形劑原則上均可使用，其用量則應依製程之實際需要使用。 |
| 24. |
問： |
用餘之未印批號之標示材料，可否保管於包裝室？ |
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答： |
若能分類儲存、標識，有適當之管制及明確之紀錄則可以認可。但原則上，仍以退回標示材料儲存場所較理想。 |
| 25. |
問： |
標示材料之銷毀可否收集至相當數量後銷毀或定期銷毀之？其銷毀是否須有紀錄？ |
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答： |
原則上宜立即銷毀，若有適當管制方法可定期銷毀之，但期間不宜太長，銷毀亦應有紀錄。 |
| 26. |
問： |
成品在准用前可否暫存於包裝作業場所？ |
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答： |
如有明確之標識，避免交叉污染及混淆，則可。 |
| 27. |
問： |
因成品數量很大，空間不足，准用前先行入庫，但以標識與其他成品區別，可否？ |
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答： |
若能確實達到避免交叉污染及混淆，則可。 |
| 28. |
問： |
若成品之包裝已能達到密閉、防濕、避光效果，則成品倉庫不設空調系統，可否？ |
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答： |
如已進行完整之安定性試驗，確定成品之成分、含量、品質與純度不受影響，則上述情形可以認可。 |
| 29. |
問： |
本廠之藥品均委託經銷商銷售，詳細之運銷紀錄都放在經銷商處，可否？ |
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答： |
如製造廠保存其發貨紀錄，經銷商亦保存其運銷紀錄，則可。 |
